הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת)

הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות
מידע כללי

הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (באנגלית: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency בראשי תיבות: MHRA) היא סוכנות מבצעת של משרד הבריאות והטיפול החברתי בבריטניה, האחראית להבטיח כי תרופות ומכשירים רפואיים פועלים ובטוחים באופן מקובל.

ה-MHRA הוקם בשנת 2003 עם מיזוג הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA). באפריל 2013 היא התמזגה עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה-MHRA שימשה אך ורק למרכז הרגולטורי בקבוצה. הסוכנות מעסיקה יותר מ-1,200 עובדים בלונדון, יורק ודרום מימס, הרטפורדשייר, והיא הסוכנות המרכזית למתן אישור לחיסונים ותרופות בבריטניה.[1] מהווה מקבילה בריטית למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והשירות הפדרלי הרוסי לפיקוח בתחום הבריאות.

מבנה

ה-MHRA מחולק לשלושה מרכזים עיקריים:

  • MHRA Regulatory - הרגולטור לתעשיית התרופות והמכשור הרפואי
  • קישור נתונים למחקר מעשי קלינית - מפקח על נתוני טיפול ראשוני קליני למחקר
  • המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים - אחראי על סטנדרטיזציה ובקרה של תרופות ביולוגיות

ל-MHRA מספר ועדות ייעוץ עצמאיות המספקות לממשלת בריטניה מידע והכוונה בנוגע להסדרת תרופות ומכשירים רפואיים. כיום יש שמונה ועדות כאלה:

  • מועצה מייעצת לרישום מוצרים הומאופתיים
  • הוועדה המייעצת לתרופות צמחיות
  • לוח הביקורת
  • ועדה מייעצת עצמאית עצמאית לחקר מאגרי מידע של MHRA
  • קבוצת קישור לתעשיית התרופות
  • משרד החדשנות
  • ועדת ייעוץ בנושא דם
  • ועדת ייעוץ מומחים למכשירים

היסטוריה

בשנת 1999, הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) השתלטה על השליטה במאגר המחקר הכללי (GPRD) מהמשרד לסטטיסטיקה לאומית. הסוכנות לבקרת תרופות (MCA) וסוכנות המכשור הרפואי (MDA) התמזגו בשנת 2003 להקמת MHRA.

באפריל 2012 הורחב מאגר המחקר הכללי והושק מחדש כנתון קישור למחקר קליני (CPRD). באפריל 2013 התמזגה MHRA עם המכון הלאומי לתקנים ובקרה ביולוגיים (NIBSC) ועברה מיתוג מחדש, כאשר זהות ה MHRA שימשה לארגון האם ולאחד המרכזים בקבוצה. במקביל, CPRD הפכה למרכז נפרד של ה-MHRA.[2]

הערכות בולטות

חיסונים ל-COVID-19

בסוף נובמבר 2020, ממשלת בריטניה הגישה בקשה ל-MHRA להעריך את AZD1222 החיסון שפותח על ידי אוניברסיטת אוקספורד וחברת AstraZeneca, לצורך אספקה זמנית כהגנה מפני COVID-19.[3]

ב-2 בדצמבר 2020 הפכה MHRA לרגולטור התרופות העולמי הראשון שאישר חיסון RNA כאשר הוא נתן אישור רגולטורי זמני לשימוש בחיסון טוזינאמרן (של פייזר) נגד הקורונה.[4][5][6] דו"ח ההערכה הציבורי של הרגולטור לחיסון פורסם ב-15 בדצמבר.[7]

ראו גם

קישורים חיצוניים

הערות שוליים

  1. ↑ "About us". www.gov.uk. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. בדיקה אחרונה ב-20 בנובמבר 2020. 
  2. ↑ "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Expands". MHRA. 28 במרץ 2013. אורכב מ-המקור ב-11 April 2013. בדיקה אחרונה ב-4 באפריל 2013. 
  3. ↑ "Government asks regulator to approve supply of Oxford/AstraZeneca vaccine". GOV.UK (באנגלית). Department of Health and Social Care. 27 באוקטובר 2020. בדיקה אחרונה ב-28 בנובמבר 2020. 
  4. ↑ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". GOV.UK (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-2 בדצמבר 2020. 
  5. ↑ Boseley, Sarah; Halliday, Josh (2 בדצמבר 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. בדיקה אחרונה ב-2 בדצמבר 2020. 
  6. ↑ "Conditions of Authorisation for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". GOV.UK (באנגלית). MHRA. 15 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 
  7. ↑ "Public Assessment Report for Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine". GOV.UK. MHRA. 11 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 
מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף) • COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריה • אתיופיה • גבון • ג'יבוטי • גינאה המשוונית • דרום אפריקה • כף ורדה • לוב • מצרים • מרוקו • סודאן • תוניסיה
אסיה אוזבקיסטן • אזרבייג'ן • איחוד האמירויות הערביות • אינדונזיה • איראן • ארמניה • בחריין • גאורגיה • הודו • הפיליפינים • טאיוואן • טורקיה • יפן • ירדן • ישראל (הרשות הפלסטינית) • כווית • לבנון • סוריה • סין • סינגפור • עומאן • עיראק • ערב הסעודית • קוריאה הדרומית • קטר
אירופה אוסטריה • אוקראינה • איטליה • איסלנד • אירלנד • אלבניה • אנדורה • אסטוניה • בולגריה • בוסניה והרצגובינה • בלארוס • בלגיה • גרמניה • דנמרק • הולנד • הממלכה המאוחדת • הונגריה • יוון • לוקסמבורג • ליכטנשטיין • מולדובה • מונקו • מקדוניה הצפונית • נורווגיה • סלובקיה • סן מרינו • ספרד • סרביה • פולין • פורטוגל • צ'כיה • צרפת • קרואטיה • קריית הוותיקן • רומניה • רוסיה • שוודיה • שווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הברית • גואטמלה • הרפובליקה הדומיניקנית • מקסיקו • פנמה • קנדה
אמריקה הדרומית ארגנטינה • בוליביה • ברזיל • פרגוואי • פרו • קולומביה
אוקיאניה אוסטרליה • ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינסס • דיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גול • תאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלות • אירופה • ארצות הברית • הודו • הרפובליקה העממית של סין • מלזיה • קוריאה הדרומית • רוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאן • בית החולים חוושנשאן • בית החולים ליישנשאן • המרכז הרפואי האזורי דבי מאונטיין • אוניות בתי חולים • בית החולים קנברה • בית החולים יורקשייר והאמבר • התמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמי • המכון הלאומי לווירולוגיה • הקבינט הלאומי של אוסטרליה • הקואליציה לחידושי מוכנות למגפה • כוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררות • כוח המשימה להאצת מחלות וירוסים • מכון ווהאן לווירולוגיה • משרד הבריאות • המכון למחקר ביולוגי בישראל • משרד הבריאות של רוסיה • מכון גאמליה • מכון וקטור • נציבות הבריאות הלאומית של סין • הסוכנות לבריאות הציבור • כוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונה • המטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונה • הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת) • סוכנות התרופות האירופית • מינהל המזון והתרופות •
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדם • חירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומית • מגבלת נסיעות • מידע שגוי • פינויים • תגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונה • ריחוק חברתי • מספר ההתרבות הבסיסי • הסגר (בריאות) • בידוד (בריאות) • חסינות העדר • פיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיון • ביטולי אירועים • דת • כלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוך • ספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקה • פוליטיקה • קולנוע • תעופה • הסביבה • יחסי חוץ • פשיעה • מדע וטכנולוגיה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פן • ג'אנג וונג-ג'ונג • ליו ון • לי ונליאנג • קורונה רינטואן • שיי לינקה
חוקרים גואן יי • ג'ונג נאנשאן • ג'ורג' פ. גאו • זנג גואנג • וואנג גואנגפה • יואן קוווק-יונג • כריסטיאן דרוסטן • לי לאנג'ואן • ניל פרגוסון • שי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי) • מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי) • מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה) • נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו) • סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
הרפובליקה העממית של סין ג'יאנג צ'אוליאנג←יונג יינג (מזכיר המפלגה של חוביי) • ג'ואו שיאנוונג (ראש עיריית ווהאן) וואנג שיאודונג (מושל חוביי) • לי קצ'יאנג (ראש ממשלת סין, האחראי למניעה) • מא גואוקיאנג←וואנג ז'ונגלין (מזכיר המפלגה של ווהאן) • צ'ן יקסין
איטליה גאטאנו מנפרדי (שר האוניברסיטה והמחקר) • ג'וזפה קונטה (ראש ממשלה) • לוסיאנה למורגזה (שרת הפנים) • רוברטו ספרנזה (שר הבריאות)
ארצות הברית מייק פנס • אלכס אזר • אנתוני פאוצ'י • דברה בירקס • רוברט ריי רדפילד • טל זקס
רוסיה טטיאנה גוליקובה (ראש המטה המבצעי למאבק בקורונה) • סרגיי סוביאנין (ראש עיריית מוסקבה) • מיכאיל מישוסטין (ראש ממשלת רוסיה) • דניס פרוצנקו הרופא הראשי של בית החולים קומונארקה 40• מיכאיל מוראשקו (שר הבריאות) • אלכסנדר גינצבורג (ראש מכון גאמליה) • אנה פופובה (רופאת התברואה הראשית)
ישראל מאיר בן שבת • יעקב ליצמן • משה בר סימן טוב • סיגל סדצקי • איתמר גרוטו • ורד עזרא • יולי אדלשטיין • חזי לוי • ועדת הקורונה • רוני גמזו • שרון אלרעי פרייס • נחמן אש
אחרים לי זהואה • צ'ן צ'יושי • קנטרו איווטה • אנדרס טגנל
הערך באדיבות ויקיפדיה העברית, קרדיט,
רישיון cc-by-sa 3.0
This article is issued from Hamichlol. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.