BNT162b2

BNT162b2
מסה מולרית ~1388 kDa

BNT162b2[1] הוא שם הקוד לחיסון Tozinameran הידוע יותר בשם חיסון Pfizer-BioNTech נגד COVID-19, שהוא חיסון נגד קורונה שפותח על ידי חברת BioNTech הגרמנית ומיוצר ומופץ על ידי פייזר האמריקאית, Fosun Pharmaceutical הסינית ועל ידי BioNTech עצמה. זהו החיסון המערבי הראשון נגד נגיף SARS-CoV-2 הגורם למחלת נגיף קורונה 2019, שאושר על ידי רשות רגולטורית מחמירה.[2][3]

החיסון ניתן בהזרקה תוך שרירית. זהו חיסון RNA המורכב מ-mRNA (modRNA) המתוקן בנוקלאוזיד, המקודד בצורת מוטציה של חלבון מדוקרן של SARS-CoV-2, אשר נעטף בננו-חלקיקים שומניים מוצקים.[4][5] החיסון דורש שתי מנות הניתנות בהפרש של שלושה שבועות.[6][7] היכולת שלו למנוע הידבקות קשה בילדים, נשים בהריון או אנשים עם פגיעה חיסונית ומשך ההשפעה החיסונית שלה אינו ידוע עדיין.[8][9]

יעילות ותופעות לוואי

החיסון נבדק על עשרות אלפי אנשים במהלך אוגוסט וספטמבר 2020.[10] בנובמבר 2020, ניתוח ביניים של הניסוי בחן את משתתפי המחקר שאובחנו עם COVID-19 וקיבלו את המועמד לחיסון, והראו יעילות פוטנציאלית של כ-95% במניעת זיהום תוך שבעה ימים מהמנה השנייה.[6][7][11][12] תופעות הלוואי השכיחות ביותר כוללות כאב קל עד בינוני באזור ההזרקה (24%), צמרמורות (20%), עייפות (מעל 30%) וכאבי ראש (מעל 25%).[13][14] דיווחים על תופעות לוואי חמורות, כמו תגובות אלרגיות, היו נדירים.[15] איסוף נתוני שלב 2/3 על יעילות החיסון ועל עמידות התגובה החיסונית לחיסון נמשך ודיווח על סיבוכים ארוכי טווח אמור להתקבל לאחר סיום הניסוי ב-2023.[16]

תחילת השימוש

בדצמבר 2020 נבדק החיסון לקבלת אישור לשימוש חירום נרחב על ידי כמה רגולטורים רפואיים ברחבי העולם. יש צורך באישור חירום מאחר שהניסויים הקליניים בשלב III עדיין נמשכים: ניטור התוצאות העיקריות יימשך עד אוגוסט 2021, ואילו המעקב אחר התוצאות המשניות יימשך עד ינואר 2023. בריטניה הייתה המדינה הראשונה שאישרה את השימוש על בסיס חירום.[10] בחריין,[17] קנדה,[18] ערב הסעודית,[19] מקסיקו,[20] ארצות הברית,[21] סינגפור,[22] וכווית[23] פעלו אחריה באותו אופן. עד 16 בדצמבר 138,000 אזרחי בריטניה קיבלו את החיסון כחלק מתוכנית חיסון לאומית.[24]

BioNTech היא המפתחת הראשונית של החיסון, שחברה לפייזר לצורך פיתוח, לוגיסטיקה, כספים, פיקוח על הניסויים הקליניים וייצור BNT162b2 ברחבי העולם, למעט סין בה נרכש רישיון להפצה וייצור על ידי Fosun המקומית.[25][26] ההפצה לגרמניה וטורקיה נעשית על ידי BioNTech עצמה.[27] פייזר ציינה בנובמבר 2020 כי 50 מיליון מנות יכולות להיות זמינות ברחבי העולם עד סוף 2020, עם כ-1.3 מיליארד מנות עד אמצע 2021.[7] לפייזר הסכמי רכישה מתקדמים בשווי 3 מיליארד דולר למתן חיסון מורשה בארצות הברית, באיחוד האירופי, בבריטניה, ביפן, בקנדה, בפרו ובמקסיקו.[28] הפצה ואחסון של BNT162b2 הוא אתגר לוגיסטי עולמי מכיוון שיש לאחסן את חיסון ה-mRNA בטמפרטורות שבין מינוס 80 למינוס 60 מעלות צלזיוס,[29] עד שעות לפני ביצוע החיסון.

ב-20 בדצמבר 2020 הנחה שר הבריאות את אנשי משרדו לבדוק את אישור ה-FDA.[30] את מסמך האישור הישראלי לחיסון לא ניתן למצוא באתר משרד הבריאות, אך מבצע 'לתת כתף' הוכרז ב-19 בדצמבר 2020 וב-23 בדצמבר 2020 דווח על ביצוע חיסון ראשון ב-0.8% מאוכלוסיית ישראל.[31]

ב-21 בדצמבר 2020 אושר החיסון על ידי סוכנות התרופות האירופית ובכך ניתן האות להפצתו למדינות האיחוד האירופי.[32] ב-1 בינואר 2021 אישר גם ארגון הבריאות העולמי.

קישורים חיצוניים

ראו מדיה וקבצים בנושא זה בוויקישיתוף.

הערות שוליים

  1. ↑ World Health Organization (2020). "International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition)". WHO Drug Information 34 (3): 666. אורכב מ-המקור ב-27 November 2020. בדיקה אחרונה ב-23 בנובמבר 2020. 
  2. ↑ "UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine". Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-2 בדצמבר 2020. 
  3. ↑ Sarah Boseley; Josh Halliday (2 בדצמבר 2020). "UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week". The Guardian. בדיקה אחרונה ב-14 בדצמבר 2020. 
  4. ↑ "Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates". The New England Journal of Medicine: NEJMoa2027906. אוקטובר 2020. PMC 7583697 Check |pmc= value (עזרה). PMID 33053279 Check |pmid= value (עזרה). doi:10.1056/NEJMoa2027906free 
  5. ↑ "RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study". MedRxiv: 2020.08.17.20176651. אוגוסט 2020. PMC 7444302 Check |pmc= value (עזרה). PMID 32839784 Check |pmid= value (עזרה). doi:10.1101/2020.08.17.20176651. 
  6. 1 2 "Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective". NPR. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  7. 1 2 3 "Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate". STAT. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  8. ↑ "Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain". NBC News. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 November 2020. בדיקה אחרונה ב-12 בנובמבר 2020. 
  9. ↑ "Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection". BBC News. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-26 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  10. 1 2 "Coronavirus vaccine". National Health Service. 7 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-7 December 2020. בדיקה אחרונה ב-7 בדצמבר 2020. 
  11. ↑ "Pfizer, BioNTech say Covid vaccine is more than 90% effective—'great day for science and humanity'". CNBC. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-20 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  12. ↑ "2 Companies Say Their Vaccines Are 95% Effective. What Does That Mean? You might assume that 95 out of every 100 people vaccinated will be protected from Covid-19. But that's not how the math works.". The New York Times. 20 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 November 2020. בדיקה אחרונה ב-21 בנובמבר 2020. 
  13. ↑ "Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine". N Engl J Med. דצמבר 2020. PMID 33301246 Check |pmid= value (עזרה). doi:10.1056/NEJMoa2034577free 
  14. ↑ "Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Pfizer. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 
  15. ↑ "Health Care Worker Had Serious Allergic Reaction After Pfizer's Covid Vaccine". The New York Times. 16 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-16 בדצמבר 2020. 
  16. ↑ Polack FP וחבריו, nejmoa2034577_protocol, עיתון הרפואה של ניו-אנגלנד, ‏15.4.2020
  17. ↑ "Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine". Al Jazeera. אורכב מ-המקור ב-4 December 2020. בדיקה אחרונה ב-5 בדצמבר 2020. 
  18. ↑ "Regulatory Decision Summary - Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Health Canada, Government of Canada. 9 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-9 December 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בדצמבר 2020. 
  19. ↑ "Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use". Al Arabiya English. 10 בדצמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-11 December 2020. בדיקה אחרונה ב-10 בדצמבר 2020. 
  20. ↑ Daina Beth Solomon; Noe Torres (11 בדצמבר 2020). "Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine". Reuters. בדיקה אחרונה ב-12 בדצמבר 2020. 
  21. ↑ Thomas, Katie (20 בנובמבר 2020). "F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away". The New York Times. אורכב מ-המקור ב-12 December 2020. בדיקה אחרונה ב-11 בדצמבר 2020. 
  22. ↑ "First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021". The Straits Times (באנגלית). 14 בדצמבר 2020. בדיקה אחרונה ב-14 בדצמבר 2020. 
  23. ↑ Yasmena Al Mulla (13 בדצמבר 2020). "Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine". Gulf News. בדיקה אחרונה ב-14 בדצמבר 2020. 
  24. ↑ Denis Campbell (16 בדצמבר 2020). "138,000 people in UK receive Covid vaccine in first week". The Guardian. 
  25. ↑ "Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective". The New York Times. 9 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-23 November 2020. בדיקה אחרונה ב-9 בנובמבר 2020. 
  26. ↑ "BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate". Reuters. 15 במרץ 2020. אורכב מ-המקור ב-14 November 2020. בדיקה אחרונה ב-10 בנובמבר 2020. 
  27. ↑ "Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19". Pfizer Inc. and BioNTech SE. 
  28. ↑ "Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich". Bloomberg. 10 בנובמבר 2020. אורכב מ-המקור ב-22 November 2020. בדיקה אחרונה ב-12 בנובמבר 2020. Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure 
  29. ↑ "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling". Pfizer. בדיקה אחרונה ב-17 בדצמבר 2020. 
  30. ↑ "הנחיתי את אנשי משרדי לבדוק את האישור ולהגיש את המלצותיהם", GOV.IL
  31. ↑ דובר משרד הבריאות, מדינת ישראל היא הראשונה בעולם לחסן את אזרחיה נגד קורונה, משרד הבריאות, ‏23/12/2020
  32. ↑ סוכנות התרופות האירופית אישרה את הפצת החיסון של פייזר באיחוד האירופי
מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף) • COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריה • אתיופיה • גבון • ג'יבוטי • גינאה המשוונית • דרום אפריקה • כף ורדה • לוב • מצרים • מרוקו • סודאן • תוניסיה
אסיה אוזבקיסטן • אזרבייג'ן • איחוד האמירויות הערביות • אינדונזיה • איראן • ארמניה • בחריין • גאורגיה • הודו • הפיליפינים • טאיוואן • טורקיה • יפן • ירדן • ישראל (הרשות הפלסטינית) • כווית • לבנון • סוריה • סין • סינגפור • עומאן • עיראק • ערב הסעודית • קוריאה הדרומית • קטר
אירופה אוסטריה • אוקראינה • איטליה • איסלנד • אירלנד • אלבניה • אנדורה • אסטוניה • בולגריה • בוסניה והרצגובינה • בלארוס • בלגיה • גרמניה • דנמרק • הולנד • הממלכה המאוחדת • הונגריה • יוון • לוקסמבורג • ליכטנשטיין • מולדובה • מונקו • מקדוניה הצפונית • נורווגיה • סלובקיה • סן מרינו • ספרד • סרביה • פולין • פורטוגל • צ'כיה • צרפת • קרואטיה • קריית הוותיקן • רומניה • רוסיה • שוודיה • שווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הברית • גואטמלה • הרפובליקה הדומיניקנית • מקסיקו • פנמה • קנדה
אמריקה הדרומית ארגנטינה • בוליביה • ברזיל • פרגוואי • פרו • קולומביה
אוקיאניה אוסטרליה • ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינסס • דיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גול • תאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלות • אירופה • ארצות הברית • הודו • הרפובליקה העממית של סין • מלזיה • קוריאה הדרומית • רוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאן • בית החולים חוושנשאן • בית החולים ליישנשאן • המרכז הרפואי האזורי דבי מאונטיין • אוניות בתי חולים • בית החולים קנברה • בית החולים יורקשייר והאמבר • התמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמי • המכון הלאומי לווירולוגיה • הקבינט הלאומי של אוסטרליה • הקואליציה לחידושי מוכנות למגפה • כוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררות • כוח המשימה להאצת מחלות וירוסים • מכון ווהאן לווירולוגיה • משרד הבריאות • המכון למחקר ביולוגי בישראל • משרד הבריאות של רוסיה • מכון גאמליה • מכון וקטור • נציבות הבריאות הלאומית של סין • הסוכנות לבריאות הציבור • כוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונה • המטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונה • הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת) • סוכנות התרופות האירופית • מינהל המזון והתרופות •
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדם • חירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומית • מגבלת נסיעות • מידע שגוי • פינויים • תגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונה • ריחוק חברתי • מספר ההתרבות הבסיסי • הסגר (בריאות) • בידוד (בריאות) • חסינות העדר • פיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיון • ביטולי אירועים • דת • כלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוך • ספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקה • פוליטיקה • קולנוע • תעופה • הסביבה • יחסי חוץ • פשיעה • מדע וטכנולוגיה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פן • ג'אנג וונג-ג'ונג • ליו ון • לי ונליאנג • קורונה רינטואן • שיי לינקה
חוקרים גואן יי • ג'ונג נאנשאן • ג'ורג' פ. גאו • זנג גואנג • וואנג גואנגפה • יואן קוווק-יונג • כריסטיאן דרוסטן • לי לאנג'ואן • ניל פרגוסון • שי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי) • מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי) • מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה) • נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו) • סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
הרפובליקה העממית של סין ג'יאנג צ'אוליאנג←יונג יינג (מזכיר המפלגה של חוביי) • ג'ואו שיאנוונג (ראש עיריית ווהאן) וואנג שיאודונג (מושל חוביי) • לי קצ'יאנג (ראש ממשלת סין, האחראי למניעה) • מא גואוקיאנג←וואנג ז'ונגלין (מזכיר המפלגה של ווהאן) • צ'ן יקסין
איטליה גאטאנו מנפרדי (שר האוניברסיטה והמחקר) • ג'וזפה קונטה (ראש ממשלה) • לוסיאנה למורגזה (שרת הפנים) • רוברטו ספרנזה (שר הבריאות)
ארצות הברית מייק פנס • אלכס אזר • אנתוני פאוצ'י • דברה בירקס • רוברט ריי רדפילד • טל זקס
רוסיה טטיאנה גוליקובה (ראש המטה המבצעי למאבק בקורונה) • סרגיי סוביאנין (ראש עיריית מוסקבה) • מיכאיל מישוסטין (ראש ממשלת רוסיה) • דניס פרוצנקו הרופא הראשי של בית החולים קומונארקה 40• מיכאיל מוראשקו (שר הבריאות) • אלכסנדר גינצבורג (ראש מכון גאמליה) • אנה פופובה (רופאת התברואה הראשית)
ישראל מאיר בן שבת • יעקב ליצמן • משה בר סימן טוב • סיגל סדצקי • איתמר גרוטו • ורד עזרא • יולי אדלשטיין • חזי לוי • ועדת הקורונה • רוני גמזו • שרון אלרעי פרייס • נחמן אש
אחרים לי זהואה • צ'ן צ'יושי • קנטרו איווטה • אנדרס טגנל
This article is issued from Hamichlol. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.