MRNA-1273

mRNA-1273
בטיחות
מעמד חוקי בהליכי רישום
דרכי מתן זריקה

mRNA-1273 הוא חיסון COVID-19 שפותח על ידי חברת התרופות מודרנה.[1][2][3] בדצמבר 2020 קיבל החיסון אישור חירום של ה-FDA לשימוש בארצות הברית,[4] כאשר הסוכנות האירופית לתרופות (The European Medicines Agency ,EMA) הודיעה כי תחליט על אישור שימוש בשטחי האיחוד האירופי עד 1 בדצמבר 2020.[5]

פיתוח ומחקרים

בינואר 2020 הודיעה מודרנה על פיתוח חיסון RNA נגד נגיף SARS-CoV-2 בשם mRNA-1273. טכנולוגיית המודרנה היא תרכובת שליח RNA (modRNA) שעברה שינוי של נוקלאוזידים בשם mRNA-1273 המשרה חסינות מפני SARS-CoV-2 על ידי קידוד של חלבון ספייק מיוצב הקיים על פני חלקיקי SARS-CoV-2. בעקבות הודעה זו זינקו מניותיה של מודרנה והמנכ"ל ובכירים אחרים החלו בתוכנית גדולה למכירת ההשקעות שלהם.

שלב I של הניסויים הקליניים של mRNA-1273 בבני אדם החלו במרץ 2020 בשותפות עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות בארצות הברית. באפריל התחייב מינהל המחקר והפיתוח המתקדם הביו-רפואי בארצות הברית (BARDA) של מתן עד 483 מיליון דולר לפיתוח החיסון של מודרנה. התוכניות לבדיקת מינון ויעילות שלב II, שאמורות היו להתחיל במאי 2020, אושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מודרנה חתמה על שותפות עם יצרנית החיסונים השווייצרית Lonza Group למסירת 300 מיליון מנות בשנה.

ב-25 במאי 2020, Moderna החלה בניסוי קליני שלב IIa בהשתתפות 600 משתתפים מבוגרים כדי להעריך את הבטיחות ואת ההבדלים בתגובת הנוגדן לשתי מנות של החיסון המועמד שלה, mRNA-1273, מחקר שצפוי להסתיים בשנת 2021.

מחקרי שלב III

מודרנה והמכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות החלו בניסוי שלב III בארצות הברית ב-27 ביולי 2020. 30,000 מתנדבים חולקו לשתי קבוצות: קבוצה אחת קיבלה שתי מנות של 100 מיקרוגרם של mRNA-1273, והשנייה קיבלה פלצבו: תמיסת נתרן כלוריד של 0.9%. החל מ-7 באוגוסט השתתפו במחקר יותר מ-4,500 מתנדבים.

ב-16 בנובמבר 2020 פרסמה מודרנה נתונים ראשוניים מניסוי קליני שלב III המראה יעילות של 94% במניעת COVID-19. תופעות הלוואי כללו תסמינים דמויי שפעת כמו כאב במקום ההזרקה, עייפות, כאבי שרירים וכאבי ראש. התוצאות של לא היו חד משמעיות, מכיוון שהניסוי יימשך עד סוף 2022, הם לא נבדקו או פורסמו בכתבי עת רפואיים. ב-15 בנובמבר 2020 הודיע המכון הלאומי לבריאות של ארצות הברית כי תוצאות הבדיקה הכוללות, חיוביות.

מתן אישור

הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) פתחה בהליך בדיקה חריג למתן אישור חירום על מנת לאפשר גישה לשוק ללא עיכוב.[6][7] הליך האישור לאיחוד האירופי החל ב-1 בדצמבר. ה-EMA עשוי להמליץ על אישור מותנה במקרים בודדים עוד לפני שנתוני הניסוי הקליני יהיו זמינים במלואם. במקרה זה, חברת התרופות מודרנה מתחייבת לעמוד בתנאים שקבעה הרשות תוך פרק זמן מסוים, כגון מסירת נתוני שלב III מלאים, שהתקיימו ב-17 בדצמבר 2020.[8] הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי קבעה פגישה לא מתוכננת ב-6 בינואר 2021 להערכת חבילת הנתונים האחרונה שמסר היצרן, ובמידת האפשר, לקבל החלטה על האישור. התאריך שנקבע במקור, 12 בינואר 2021, יישמר כתאריך חלופי.[9]

הפקה וייצור

בארצות הברית, כ-20 מיליון פחיות הופקו מראש באמצע דצמבר 2020 והייצור המקומי באירופה החל כמה שבועות קודם לכן. בדצמבר 2020, מודרנה ציפתה לייצר כ-700 עד 800 מיליון מנות בשנת 2021, המיועדות הן לארצות הברית ולשאר העולם. לדברי מודרנה, ניתן לאחסן את החיסון למשך חצי שנה במינוס -20 מעלות ונשאר יציב למשך 30 יום בטמפרטורות שבין -2 עד 8 מעלות. נציבות האיחוד האירופי טענה כי היא מנהלת כעת משא ומתן עם החברה האמריקאית לאספקת עד 160 מיליון מנות חיסון.

קישורים חיצוניים

ראו מדיה וקבצים בנושא זה בוויקישיתוף.

הערות שוליים

  1. ↑ "Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads". www.bioworld.com (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-13 בדצמבר 2020. 
  2. ↑ finanzen net GmbH. "These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment". markets.businessinsider.com (באנגלית). בדיקה אחרונה ב-13 בדצמבר 2020. 
  3. ↑ Kelland, Julie Steenhuysen, Kate (24 בינואר 2020). "With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine". Reuters. בדיקה אחרונה ב-13 בדצמבר 2020. 
  4. ↑ שירות כלכליסט, ה-FDA אישר סופית את החיסון של מודרנה לקורונה, באתר כלכליסט, 19 בדצמבר 2020
  5. ↑ Frühere Entscheidung über Moderna-Impfstoff
  6. ↑ EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L.
  7. ↑ Extraordinary meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 6 January 2021
  8. ↑ „Nachfrage nach Corona-Impfstoff ist viel höher als das Angebot“, stuttgarter-zeitung.de
  9. ↑ Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine
מגפת הקורונה
קורונה
SARS-CoV-2 (נגיף) • COVID-19 (מחלה)
התפשטות בעולם
אפריקה אלג'יריה • אתיופיה • גבון • ג'יבוטי • גינאה המשוונית • דרום אפריקה • כף ורדה • לוב • מצרים • מרוקו • סודאן • תוניסיה
אסיה אוזבקיסטן • אזרבייג'ן • איחוד האמירויות הערביות • אינדונזיה • איראן • ארמניה • בחריין • גאורגיה • הודו • הפיליפינים • טאיוואן • טורקיה • יפן • ירדן • ישראל (הרשות הפלסטינית) • כווית • לבנון • סוריה • סין • סינגפור • עומאן • עיראק • ערב הסעודית • קוריאה הדרומית • קטר
אירופה אוסטריה • אוקראינה • איטליה • איסלנד • אירלנד • אלבניה • אנדורה • אסטוניה • בולגריה • בוסניה והרצגובינה • בלארוס • בלגיה • גרמניה • דנמרק • הולנד • הממלכה המאוחדת • הונגריה • יוון • לוקסמבורג • ליכטנשטיין • מולדובה • מונקו • מקדוניה הצפונית • נורווגיה • סלובקיה • סן מרינו • ספרד • סרביה • פולין • פורטוגל • צ'כיה • צרפת • קרואטיה • קריית הוותיקן • רומניה • רוסיה • שוודיה • שווייץ
אמריקה הצפונית ארצות הברית • גואטמלה • הרפובליקה הדומיניקנית • מקסיקו • פנמה • קנדה
אמריקה הדרומית ארגנטינה • בוליביה • ברזיל • פרגוואי • פרו • קולומביה
אוקיאניה אוסטרליה • ניו זילנד
אחר אוניות תענוגות (גרנד פרינסס • דיימונד פרינסס) • נושאות מטוסים (שארל דה גול • תאודור רוזוולט)
מוסדות ומרכזים רפואיים
מרכזים לבקרת מחלות המרכז הלאומי לבקרת מחלות • אירופה • ארצות הברית • הודו • הרפובליקה העממית של סין • מלזיה • קוריאה הדרומית • רוסיה
מרכזי רפואה ובידוד בית החולים המרכזי של ווהאן • בית החולים חוושנשאן • בית החולים ליישנשאן • המרכז הרפואי האזורי דבי מאונטיין • אוניות בתי חולים • בית החולים קנברה • בית החולים יורקשייר והאמבר • התמוטטות מלון שינג'יה אקספרס
ארגונים ארגון הבריאות העולמי • המכון הלאומי לווירולוגיה • הקבינט הלאומי של אוסטרליה • הקואליציה לחידושי מוכנות למגפה • כוח המשימה הבין-סוכנותית בנושא מחלות זיהומיות מתעוררות • כוח המשימה להאצת מחלות וירוסים • מכון ווהאן לווירולוגיה • משרד הבריאות • המכון למחקר ביולוגי בישראל • משרד הבריאות של רוסיה • מכון גאמליה • מכון וקטור • נציבות הבריאות הלאומית של סין • הסוכנות לבריאות הציבור • כוח המשימה של הבית הלבן לנגיף הקורונה • המטה המבצעי לתיאום הרשויות המבצעות במאבק בנגיף הקורונה • הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות (הממלכה המאוחדת) • סוכנות התרופות האירופית • מינהל המזון והתרופות •
נושאים
בעיות והגבלות זכויות האדם • חירום בריאות הציבור בדאגה הבינלאומית • מגבלת נסיעות • מידע שגוי • פינויים • תגובות מקומיות
מניעה וטיפול בדיקת קורונה • ריחוק חברתי • מספר ההתרבות הבסיסי • הסגר (בריאות) • בידוד (בריאות) • חסינות העדר • פיתוח תרופות וחיסונים (‏BNT162b2 ‏ • BriLife ‏ • EpiVacCorona ‏ • Gam-COVID-Vac • ‏ mRNA-1273 • ‏ AZD1222)‏
השפעה חברתית-כלכלית אירוויזיון • ביטולי אירועים • דת • כלכלה (מלחמת מחירי הנפט) • חינוך • ספורט (אולימפיאדת טוקיו 2020) • מוזיקה • פוליטיקה • קולנוע • תעופה • הסביבה • יחסי חוץ • פשיעה • מדע וטכנולוגיה
אישים
מפיצים, אנשי מקצוע ברפואה איי פן • ג'אנג וונג-ג'ונג • ליו ון • לי ונליאנג • קורונה רינטואן • שיי לינקה
חוקרים גואן יי • ג'ונג נאנשאן • ג'ורג' פ. גאו • זנג גואנג • וואנג גואנגפה • יואן קוווק-יונג • כריסטיאן דרוסטן • לי לאנג'ואן • ניל פרגוסון • שי ז'נגלי
בעלי תפקידים תאודרוס אדהנום גברה-יסוס (יו"ר ארגון הבריאות העולמי) • מייקל ג'יי ראיין (מנכ"ל תוכנית חירום הבריאות של ארגון הבריאות העולמי) • מריה ואן קירשובה (האחראית הטכנית על תגובת התפרצות נגיף הקורונה) • נעמיצ'י סוזוקי (מושל הוקאידו) • סטלה קיריאקידס (נציבת האיחוד האירופי לבטיחות ובטיחות מזון)
הרפובליקה העממית של סין ג'יאנג צ'אוליאנג←יונג יינג (מזכיר המפלגה של חוביי) • ג'ואו שיאנוונג (ראש עיריית ווהאן) וואנג שיאודונג (מושל חוביי) • לי קצ'יאנג (ראש ממשלת סין, האחראי למניעה) • מא גואוקיאנג←וואנג ז'ונגלין (מזכיר המפלגה של ווהאן) • צ'ן יקסין
איטליה גאטאנו מנפרדי (שר האוניברסיטה והמחקר) • ג'וזפה קונטה (ראש ממשלה) • לוסיאנה למורגזה (שרת הפנים) • רוברטו ספרנזה (שר הבריאות)
ארצות הברית מייק פנס • אלכס אזר • אנתוני פאוצ'י • דברה בירקס • רוברט ריי רדפילד • טל זקס
רוסיה טטיאנה גוליקובה (ראש המטה המבצעי למאבק בקורונה) • סרגיי סוביאנין (ראש עיריית מוסקבה) • מיכאיל מישוסטין (ראש ממשלת רוסיה) • דניס פרוצנקו הרופא הראשי של בית החולים קומונארקה 40• מיכאיל מוראשקו (שר הבריאות) • אלכסנדר גינצבורג (ראש מכון גאמליה) • אנה פופובה (רופאת התברואה הראשית)
ישראל מאיר בן שבת • יעקב ליצמן • משה בר סימן טוב • סיגל סדצקי • איתמר גרוטו • ורד עזרא • יולי אדלשטיין • חזי לוי • ועדת הקורונה • רוני גמזו • שרון אלרעי פרייס • נחמן אש
אחרים לי זהואה • צ'ן צ'יושי • קנטרו איווטה • אנדרס טגנל
הערך באדיבות ויקיפדיה העברית, קרדיט,
רישיון cc-by-sa 3.0
This article is issued from Hamichlol. The text is licensed under Creative Commons - Attribution - Sharealike. Additional terms may apply for the media files.